ustawa transplantacyjna, Medycyna, Etyka [ Pobierz całość w formacie PDF ]
(Dz. U. Nr 169, poz. 1411)
USTAWA
z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
1)2)
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. 1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek
krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów
pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i
płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej
składników lub przetworzenia w leki.
3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych,
stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie
gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek.
Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
2) dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub
narządy;
3) dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do
zastosowania u ludzi;
4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do
zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek,
tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia
albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące
powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy
związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów,
2
powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia
człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub
przeniesienie choroby zakaźnej;
7) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do
podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze
sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych
lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia
biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
9) narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek,
zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych
funkcji fizjologicznych;
10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane
w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie
kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem,
konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do
stosowania u ludzi;
13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i
czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i
tkankach;
14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu
określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
3
15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą
substancją międzykomórkową;
16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy
oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować
zapłaty lub innej korzyści majątkowej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i
przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie
stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i
przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty obejmujące pobranie
komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy w szpitalu,
wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań laboratoryjnych przed i po pobraniu,
hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego
zakładu, w którym ma być dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i
sterylizacja.
4. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu
dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania
kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem,
sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposób zwrotu tych kosztów,
uwzględniając koszty, o których mowa w ust. 3, oraz procedury wykonywania tych
czynności.
4
Rozdział 2
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich
Art. 4. 1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach
diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
2. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie
sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
Art. 5. 1. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich
przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.
2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności
prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy.
3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten
małoletni.
4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i narządów w
celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego.
Art. 6. 1. Sprzeciw wyraża się w formie:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze
zwłok ludzkich;
2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
5
[ Pobierz całość w formacie PDF ]