Ustawa Prawo Farmaceutyczne, prawo farmaceutyczne [ Pobierz całość w formacie PDF ]
USTAWA
z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
(tekst jednolity)
Dz.U.08.45.271
warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w
zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Art. 2.
W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub
substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;
2) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub
potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub
wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub
większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i
wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność;
2a)
badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo
lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania
zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę
naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub
badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli
badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz
wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest
badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym
ośrodku;
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności
wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
1a)
2b)
(3)
badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie
przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;
2c)
(4)
badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano
postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt
referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub
przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu
nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już
dopuszczonych do obrotu;
2d)
(5)
badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji,
którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach
klinicznych weterynaryjnych;
3)
(6)
działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po
zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;
3a)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i
niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:
a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych,
diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych
organizmu,
b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;
3c)
ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę
badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon
pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek
na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
3d)
(10)
ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu na
zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność
hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu
leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną
lub uszkodzeniem płodu;
4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,
transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;
5) (uchylony);
6)
(11)
Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań
(7)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone
działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach
profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;
3b)
(8)
(9)
importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na
sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu
leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te
same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-
chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic
terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami
referencyjnych produktów leczniczych;
8) kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie ziemskiej, mający
zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze;
9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana
przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
10)
(15)
lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą
farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym
opakowaniu;
12)
lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty
lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez
lekarza weterynarii;
12a) mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę
dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej;
13)
(17)
Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w
art. 1
ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady
(EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia
maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych
pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 2377/90";
13a)
(18)
materiałem wyjściowym - jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego, z
wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
14)
nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą
własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie
stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;
(14)
dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących
ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;
6a)
(12)
Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na
celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym
weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego;
7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i
kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w
ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego;
7a)
(13)
importem produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego
produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i
dystrybucja;
7b)
(16)
(19)
niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu
leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej
informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w
broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu
Leczniczego;
17a)
(22)
niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde
niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z
danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:
a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza,
b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w
Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie
życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne
działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest
chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
18)
(uchylony);
19)
(24)
okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu
leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu
rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz
pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity
Pozostałości;
20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z
produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie
bezpośrednie;
22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub
opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego;
22a)
(25)
państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, które:
a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej,
b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;
23)
(uchylony);
24)
(27)
podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu
ustawy
z dnia 2 lipca 2004 r. o
swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) lub podmiot prowadzący działalność
gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który
wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25)
pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów leczniczych,
o których mowa w
art. 1
ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca,
że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego
został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy
leczniczej;
27a)
(29)
produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych - jest produkt
(21)
15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację
Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;
16)
(20)
niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne
skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany
produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku
przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
17)
(23)
(26)
(28)
produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych
substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w
Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez
państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
30)
(31)
produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę
lub alergen, stosowany w celu:
a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
b) przeniesienia odporności biernej (surowice),
c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący
(alergeny);
31)
produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej
składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;
32)
produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub
podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;
33)
(uchylony);
33a) produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub
więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji
roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:
a) substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin,
glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie
zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są
szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
b) przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak:
ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami
są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i
wyciśnięte soki;
34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt;
35)
produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego
weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów
medycznych;
35a)
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona
przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
35b)
referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na
podstawie pełnej dokumentacji;
35c)
(38)
ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub zdrowia
publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde
zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych
- każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością
produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;
36)
(39)
(uchylony);
37) serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materiału
opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że
może być uważana za jednorodną;
(30)
leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o ściśle
określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza;
28) (uchylony);
29)
(32)
(33)
(34)
(35)
(36)
(37)
[ Pobierz całość w formacie PDF ]