ustawa o pobieraniu, akty prawne i orzecznictwo 2010-2011 [całkowicie darmowo na isap.sejm.gov.pl lub ... [ Pobierz całość w formacie PDF ]
Dz.U.05.169.1411
USTAWA
z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów
1)2)
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek
krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów
pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i
płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia
jej składników lub przetworzenia w leki.
3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej
nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie
gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i
komórki;
2) dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub
narządy;
3) dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych
do zastosowania u ludzi;
4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych
do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem
komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej,
zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan
zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie
takiego leczenia;
6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy
związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów,
powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu
zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie
takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
7) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do
podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo,
niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych
lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia
biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
9) narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek,
zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia
autonomicznych funkcji fizjologicznych;
10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są
pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie
kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem,
konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do
stosowania u ludzi;
13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i
czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i
tkankach;
14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu
określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą
substancją międzykomórkową;
16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego
biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
Art. 3.
1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani
przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.
2.Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji,
dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie
jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji
i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty obejmujące
pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy
w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań laboratoryjnych przed
i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki
zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być dokonany przeszczep oraz
przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.
4. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej,
któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem,
przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposób
zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty, o których mowa w ust. 3, oraz procedury
wykonywania tych czynności.
Rozdział 2
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich
Art. 4.
1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach
diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
2. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w
czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.
Art. 5.
1. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich
przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia
sprzeciwu.
2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do
czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy.
3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić
również ten małoletni.
4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i
narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok
postępowania leczniczego.
Art. 6.
1. Sprzeciw wyraża się w formie:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów
ze zwłok ludzkich;
2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków,
pisemnie przez nich potwierdzonego.
2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez
przedstawiciela ustawowego.
3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w
art. 5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych.
4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w
ust. 1.
Art. 7.
1. W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu, o którym mowa
w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeń o wykreślenie wpisu sprzeciwu, tworzy się
centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok
ludzkich, zwany dalej "centralnym rejestrem sprzeciwów".
2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego
wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której sprzeciw
dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.
3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się następujące dane osoby,
której sprzeciw dotyczy:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) numer PESEL, jeżeli posiada;
4) adres i miejsce zamieszkania;
5) datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie zostały sporządzone;
6) datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia o wykreślenie wpisu
sprzeciwu.
4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze
sprzeciwów zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1-3 dotyczące
przedstawiciela ustawowego.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc
od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie - niszczy się w
sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.
6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym
rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza
zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.
7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem
Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego
rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze,
uwzględniając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.
Art. 8.
1. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu
zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów
można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża
sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie
jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego.
2. Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub
stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności potrzeby
postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach
niecierpiących zwłoki.
Art. 9.
1.Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest
dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu
(śmierci mózgu).
2. Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności
mózgu ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia specjaliści
odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej wiedzy medycznej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w
Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", kryteria i sposób
stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.
4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na
podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona z trzech lekarzy,
posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie
anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii
lub neurochirurgii.
5. Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego
kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona.
6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać
udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek
lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła trwałe
nieodwracalne ustanie czynności mózgu.
Art. 10.
Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub
osoba przez niego upoważniona:
1) zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6
ust. 1 pkt 1;
2) ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1
pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.
Art. 11.
Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest
obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.
Rozdział 3
Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców
Art. 12.
1. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu
przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:
1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby
przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby,
jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;
2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek,
pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;
3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od
określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu
biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy
ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego
rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;
5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie
poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających
[ Pobierz całość w formacie PDF ]