ustawa o kosmetykach(1), [ Pobierz całość w formacie PDF ]
©Kancelaria Sejmu
s.
1
/
1
USTAWA
z dnia 30 marca 2001 r.
o kosmetykach
Opracowano na pod-
stawie: Dz.U. z 2001
r. Nr 42, poz. 473, z
2003 r. Nr 73, poz.
659, Nr 189, poz.
1852, Nr 208, poz.
2019, Nr 213, poz.
2158.
Art. 1.
1. Ustawa określa, w zakresie niezbędnym dla zapewnienia bezpieczeństwa zdro-
wia ludzi, wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warun-
ki obrotu kosmetykami.
2. Ustawa nie narusza przepisów o:
1) ogólnym bezpieczeństwie produktów,
2) środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtow-
niach i Inspekcji Farmaceutycznej.
Art. 2.
1. W rozumieniu ustawy kosmetykiem jest każda substancja lub preparat przezna-
czone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami,
paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi
jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w
czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub
ulepszenie jego zapachu.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, najczę-
ściej występujące kategorie produktów będących kosmetykami, biorąc pod uwa-
gę kryteria określone w ust. 1.
Art. 3.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) producent - przedsiębiorcę, który wytwarza i wprowadza kosmetyk do obro-
tu albo który wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego przedstawiciela
oraz każdą osobę, która występuje jako wytwórca, umieszczając na produk-
cie lub dołączając do niego swoją firmę, znak towarowy lub inne odróżnia-
jące oznaczenie; za producenta uważa się także importera,
2) wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub nieodpłatne przekazanie kosmetyku
po raz pierwszy przez producenta użytkownikowi bądź przedsiębiorcy
uczestniczącemu w obrocie handlowym,
2005-08-25
 ©Kancelaria Sejmu
s.
2
/
2
3) składnik kosmetyku - substancję, preparat chemiczny lub ich mieszaniny
pochodzenia syntetycznego lub naturalnego; nie są składnikami kosmetyku
wynikające z procesu technologicznego zanieczyszczenia, pomocnicze ma-
teriały techniczne oraz rozpuszczalniki i nośniki kompozycji zapachowych i
aromatycznych,
4) barwnik - substancję służącą do nadania barwy kosmetykowi lub zmiany
barwy zewnętrznych części ciała ludzkiego, z wyjątkiem substancji prze-
znaczonych wyłącznie do kosmetyków stosowanych do farbowania włosów,
5) substancja konserwująca - substancję, która może być dodawana do kosme-
tyków w celu hamowania rozwoju drobnoustrojów w kosmetykach,
6) substancja promieniochronna - substancję chroniącą skórę przed szkodli-
wym działaniem promieniowania ultrafioletowego,
7) kompozycja zapachowa - substancję lub preparat chemiczny pochodzenia
syntetycznego lub naturalnego służące do nadania kosmetykowi zapachu,
8) kompozycja aromatyczna - substancję lub preparat chemiczny pochodzenia
syntetycznego lub naturalnego służące do nadania kosmetykowi aromatu
lub smaku,
9) partia kosmetyku - partię towaru paczkowanego
w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. o towarach paczkowanych (Dz.U. Nr 128, poz.
1409),
10) funkcja kosmetyku - określenie wskazujące na przeznaczenie lub zastoso-
wanie kosmetyku,
11) prototyp kosmetyku - pierwszy model lub projekt, nieprodukowany jeszcze
seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi kosmetyk.
Art. 4.
1. Kosmetyk wprowadzony do obrotu, używany w zwykłych lub w innych dających
się przewidzieć warunkach, z uwzględnieniem w szczególności jego wyglądu
lub prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia oraz innych wska-
zówek lub informacji pochodzących od producenta, nie może zagrażać zdrowiu
ludzi.
2. Zakazuje się stosowania w kosmetykach komórek, tkanek oraz innych substancji
lub ich ekstraktów pochodzących z ciała ludzkiego.
3. Zakazuje się stosowania w kosmetykach substancji uznanych za rakotwórcze,
mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zakwalifikowanych do ka-
tegorii 1, 2 i 3 na podstawie przepisów o substancjach i preparatach chemicz-
nych; substancje kategorii 3 mogą być stosowane w przypadku umieszczenia ich
na listach, o których mowa w art. 5 ust. 3 pkt 1-3.
Art. 4a.
1. Zakazuje się, w celu spełnienia wymagań niniejszej ustawy, przeprowadzania
testów kosmetyków na zwierzętach.
2. Zakazuje się, w celu spełnienia wymagań niniejszej ustawy:
1) wprowadzania do obrotu kosmetyków:
2005-08-25
 ©Kancelaria Sejmu
s.
3
/
3
a) testowanych na zwierzętach,
b) zawierających składniki lub ich kombinacje testowane na zwierzętach,
2) przeprowadzania na zwierzętach testów składników kosmetyków lub kom-
binacji tych składników.
3. Zakaz, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. b i pkt 2, obowiązuje od momentu za-
stąpienia testów na zwierzętach przez jedną lub więcej uznanych i przyjętych w
Unii Europejskiej metod alternatywnych.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw nauki mo¿e określić, w drodze rozporządzenia, procedury przeprowadza-
nia testów kosmetyków, składników kosmetyków lub ich kombinacji, mając na
uwadze postęp nauki w rozwoju metod alternatywnych.
Art. 5.
1. Zakazuje się wprowadzania do obrotu kosmetyków zawierających:
1) substancje niedozwolone do stosowania w kosmetykach,
2) substancje dozwolone do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograni-
czonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zo-
stały przekroczone,
3) barwniki, substancje konserwujące, substancje promieniochronne dozwolo-
ne do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, za-
kresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zostały przekroczone.
2. Dopuszczalna jest obecność śladowych ilości substancji niedozwolonych do sto-
sowania w kosmetykach, jeżeli technicznie nie można ich wyeliminować w pro-
cesie produkcji i jeżeli kosmetyk odpowiada warunkom, o których mowa w art.
4 ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami: właściwym
do spraw gospodarki oraz właściwym do spraw środowiska określi, w drodze
rozporządzenia, uwzględniając charakterystykę toksykologiczną składników ko-
smetyków, a w szczególności skład chemiczny substancji, barwników, substan-
cji konserwujących i substancji promieniochronnych, a także ocenę ich zagroże-
nia dla bezpieczeństwa zdrowia ludzi:
1) listę substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach,
2) listę substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w
ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania,
3) listy dozwolonych do stosowania w kosmetykach:
a) barwników,
b) substancji konserwujących,
c) substancji promieniochronnych
- z podaniem ich ilości, zakresu i warunków stosowania,
4) wzór znaku graficznego wskazującego na umieszczenie informacji na dołą-
czonej ulotce, nalepce, taśmie lub kartce,
2005-08-25
 ©Kancelaria Sejmu
s.
4
/
4
5) wzór znaku graficznego, który informuje, po jakim czasie od otwarcia opa-
kowania kosmetyk może być stosowany bez stwarzania zagrożenia dla
zdrowia użytkownika.
Art. 6.
1. Opakowanie jednostkowe kosmetyku powinno być oznakowane w sposób wi-
doczny i czytelny, metodą uniemożliwiającą łatwe usunięcie oznakowania.
2. Oznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku, z zastrzeżeniem ust. 3,
umieszczone na pojemniku i opakowaniu jednostkowym zewnętrznym zawiera
następujące informacje:
1) nazwę handlową kosmetyku,
2) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, a także nazwę państwa, jeżeli
kosmetyk jest produkowany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
państw członkowskich Unii Europejskiej; informacje te mogą być skrócone,
pod warunkiem, że umożliwiają identyfikację producenta,
3) ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objęto-
ści w momencie pakowania, z wyjątkiem oznakowania:
a) opakowań zawierających mniej niż 5 gramów lub 5 mililitrów,
b) bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku,
c) stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje
się masy i objętości, jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach
jednostkowych umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych; przy
czym opakowania zbiorcze muszą zawierać czytelną informację o licz-
bie opakowań jednostkowych, chyba że liczba opakowań jednostko-
wych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane po-
jedynczo,
4) termin trwałości, do którego kosmetyk, przechowywany we wskazanych
przez producenta warunkach, zachowuje w pełni swoje właściwości
i odpowiada wymaganiom art. 4 ust. 1, określony zwrotem „najlepiej zużyć
przed końcem” i następującym po nim oznaczeniem odpowiednio miesiąca
i roku lub dnia, miesiąca i roku albo informacją o miejscu umieszczenia te-
go terminu na opakowaniu; jeżeli jest to niezbędne ze względu na właści-
wość kosmetyku, należy wskazać warunki zapewniające zachowanie jego
przydatności do użycia; podanie terminu trwałości nie jest wymagane, jeżeli
minimalny okres przydatności kosmetyku do użycia wynosi więcej niż 30
miesięcy; w tym przypadku należy umieścić znak graficzny określony w art.
5 ust. 3 pkt 5 oraz podać, wyrażony w miesiącach lub latach, czas, w jakim
od otwarcia opakowania kosmetyk może być stosowany bez stwarzania za-
grożenia dla zdrowia użytkownika,
5) szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku, jeżeli kosmetyk jest
przeznaczony do stosowania przez osoby wykorzystujące ten kosmetyk w
ramach wykonywanego zawodu zgodnie z jego przeznaczeniem - dodatko-
wo inne konieczne ostrzeżenia,
6) numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku,
7) funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji,
2005-08-25
 ©Kancelaria Sejmu
s.
5
/
5
8) wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzyna-
rodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony
wyrazem „składniki” lub „ingredients”, obejmujący:
a) składniki w malejącym porządku według masy w momencie ich doda-
wania, przy czym składniki w stężeniach poniżej 1% mogą być wymie-
nione w dowolnej kolejności, po składnikach w stężeniach większych
niż 1%,
b) kompozycje zapachowe i aromatyczne określone wyrazem „zapach”
lub „aromat” lub ich odpowiednimi nazwami przyjętymi w INCI,
z uwzględnieniem substancji w nich występujących, które zostały
umieszczone na liście, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2, i muszą być
wymienione niezależnie od funkcji, jaką pełnią w kosmetyku,
c) numery barwników, które mogą być wymieniane po innych składnikach
w dowolnej kolejności, zgodnie z ich numerami określonymi w liście
barwników dozwolonych do stosowania w kosmetykach; w przypadku
kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów, jest dopusz-
czalne wymienienie wszystkich barwników, po oznaczeniu znakiem
graficznym „+/-”.
3. Jeżeli jest to niemożliwe ze względu na wielkość kosmetyku, informacja wymie-
niona w ust. 2 pkt 6 może być umieszczona tylko na opakowaniu jednostkowym
zewnętrznym.
4. Informacje wymienione w ust. 2 pkt 8 mogą być umieszczone tylko na opako-
waniu jednostkowym zewnętrznym.
5. W przypadku wyrażenia zgody, o której mowa w art. 7 ust. 1, przez Głównego
Inspektora Sanitarnego na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw
jednego lub kilku składników kosmetyku, w wykazie składników określonym w
ust. 2 pkt 8, zamiast nazwy składnika umieszcza się jego numer.
6. Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt opakowania nie jest możliwe podanie
na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym ostrzeżeń lub informacji, o których
mowa w ust. 2 pkt 5 i 8, mogą one być podane na dołączonej ulotce, nalepce, ta-
śmie lub kartce. W tym przypadku na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym
zewnętrznym umieszcza się skróconą informację lub znak graficzny wskazujący
na dołączenie tych informacji.
7. Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt opakowania nie jest możliwe, aby in-
formacje wymienione w ust. 2 pkt 8 były podane na dołączonej ulotce, nalepce,
taśmie lub kartce, informacje te powinny być umieszczone bezpośrednio na po-
jemniku lub w miejscu dostępnym dla kupującego, w którym kosmetyk jest wy-
stawiony do sprzedaży.
8. Jeżeli kosmetyk nie jest pakowany w opakowanie zbiorcze, ale jest pakowany w
punkcie sprzedaży na prośbę kupującego lub jest pakowany zbiorczo do bezpo-
średniej sprzedaży, informacje wymienione w ust. 2 pkt 1, 2 oraz 4-8 powinny
być umieszczone na pojemniku lub opakowaniu, w którym kosmetyk jest wy-
stawiony do sprzedaży.
9. Jeżeli producent umieścił na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym ze-
wnętrznym więcej niż jeden adres producenta, to adres pod którym przechowy-
wane są informacje o kosmetyku, o których mowa w art. 11 ust. 1, powinien być
podkreślony.
2005-08-25
  [ Pobierz całość w formacie PDF ]