ustawa o systemie oceny zgodności, NORMY [ Pobierz całość w formacie PDF ]
USTAWA
z dnia 30 sierpnia 2002 r.
o systemie oceny zgodności.
(Dz. U. z dnia 7 października 2002 r.)
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. 1. Ustawa określa:
1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi
wyrobów, jak również procesów ich wytwarzania, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu
życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;
2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;
3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz
autoryzowanych laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;
5) zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności oraz organy właściwe w tych
sprawach.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca
2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).
Art. 2. Celem ustawy jest:
1) eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz mienia,
a także zagrożeń dla środowiska;
2) znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego;
3) stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne
podmioty.
Art. 3. System oceny zgodności tworzą:
1) przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania oraz specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów i
procesów ich wytwarzania;
2) przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności.
Art. 4. W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki
certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria.
Art. 5. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) wyrobie należy przez to rozumieć rzecz ruchomą, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do
wprowadzenia do obrotu, z wyjątkiem artykułów rolnospożywczych oraz środków żywienia zwierząt;
2) wprowadzeniu do obrotu należy przez to rozumieć przekazanie wyrobu po raz pierwszy w kraju: użytkownikowi,
konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera;
3) oznakowaniu CE należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność danego wyrobu lub procesu
jego wytwarzania z zasadniczymi wymaganiami;
4) laboratorium należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe;
5) upoważnionym przedstawicielu należy przez to rozumieć każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w Unii
Europejskiej, wyznaczoną przez producenta do działania w jego imieniu;
6) jednostce kontrolującej należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu
lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami lub
specyfikacjami technicznymi;
7) jednostce certyfikującej należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych w pkt 2 jednostkę
dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8;
8) certyfikacji należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany
wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami lub specyfikacjami
technicznymi;
9) certyfikacie zgodności należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą
potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami lub specyfikacjami
technicznymi;
10) deklaracji zgodności należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami, specyfikacjami
technicznymi lub określoną normą;
11) akredytacji należy przez to rozumieć uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej,
jednostki kontrolującej oraz laboratorium do wykonywania określonych działań;
12) autoryzacji należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego,
właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu
notyfikacji;
13) notyfikacji należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej
autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do
wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności;
14) normach zharmonizowanych należy przez to rozumieć normy krajowe przenoszące europejskie normy
zharmonizowane, ustanowione przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez
Komisję Europejską, których numery zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich;
15) dyrektywach nowego podejścia należy przez to rozumieć dyrektywy Unii Europejskiej, uchwalone zgodnie z
zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do
harmonizacji technicznej oraz normalizacji;
16) zasadniczych wymaganiach należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzany
do obrotu, określone w dyrektywach nowego podejścia;
17) szczegółowych wymaganiach należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzany
do obrotu, określone w dyrektywach Unii Europejskiej innych niż dyrektywy nowego podejścia lub w specyfikacjach
technicznych;
18) specyfikacjach technicznych należy przez to rozumieć dokumenty określające cechy, które powinien posiadać
wyrób lub proces jego wytwarzania w zakresie jakości, parametrów technicznych, bezpieczeństwa lub wymiarów, w tym
w odniesieniu do nazewnictwa, symboli, badań i metodologii badań, opakowania, znakowania i oznaczania wyrobu.
Rozdział 2
Zasady funkcjonowania oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami
Art. 6. 1. Wprowadzane do obrotu wyroby, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia,
zdrowia, mienia lub środowiska, podlegają ocenie zgodności z:
1) zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo
2) szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1;
3) zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach.
2. Dokonanie oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
3. Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej oceny zgodności
na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony.
Art. 7. Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany:
1) badaniom przez notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium
niezależne od dostawcy i odbiorcy;
2) sprawdzeniu zgodności z tymi wymaganiami przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą;
3) certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą; pozytywny wynik oceny zgodności dokonanej przez
notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi oraz jego upoważnionemu
przedstawicielowi certyfikatu zgodności.
Art. 8. 1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie
zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza na wyrobie
oznakowanie CE.
2. Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań oraz dla którego producent lub jego
upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, oznakowania CE lub znaku podobnego mogącego
wprowadzać w błąd użytkownika wyrobu.
Art. 9. 1. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, w drodze rozporządzeń:
1) zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności;
2) warunki i tryb dokonywania oceny zgodności;
3) treść deklaracji zgodności;
4) metody przeprowadzania badań wyrobów;
5) minimalne kryteria, jakie powinny być uwzględnione przy notyfikowaniu jednostek i laboratoriów;
6) sposób oznakowania;
7) wzór oznakowania
biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń.
2. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1,
określi procedury i metody oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami przez:
1) wewnętrzną kontrolę produkcji;
2) badanie reprezentatywnego wzorca wyrobu;
3) zapewnienie zgodności wyrobu z reprezentatywnym wzorcem wyrobu;
4) zapewnienie jakości produkcji;
5) zapewnienie jakości wyrobu;
6) weryfikację wyrobu;
7) weryfikację jednostkową;
8) pełne zapewnienie jakości.
Art. 10. 1. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności może określić, w drodze rozporządzeń,
szczegółowe wymagania dla wyrobów, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia,
zdrowia, mienia lub środowiska, a także warunki certyfikacji oraz sposób oznakowania tych wyrobów, biorąc pod uwagę
rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń.
2. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1,
określi, w zależności od rodzaju wyrobów, w szczególności:
1) procedury pobierania próbek;
2) sposoby identyfikacji i oznakowania wyrobów;
3) warunki i tryb przeprowadzania badań, kontroli i klasyfikacji wyrobów.
Art. 11. 1. Ocenę zgodności wyrobów, przeznaczonych na cele obronności lub bezpieczeństwa państwa oraz służących
do ochrony informacji niejawnych, z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami oraz specyfikacjami technicznymi,
mogą wykonywać wyłącznie jednostki wskazane w drodze decyzji przez Ministra Obrony Narodowej, ministra
właściwego do spraw wewnętrznych lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego.
2. Minister Obrony Narodowej oraz minister właściwy do spraw wewnętrznych określą, w drodze rozporządzenia, wykaz
wyrobów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę zagrożenia, jakie wyroby te stwarzają dla życia lub zdrowia
ludzkiego oraz mienia i środowiska.
Art. 12. 1. Wyroby wyprodukowane i wprowadzone do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, zgodnie z
przepisami obowiązującymi w tych państwach, dopuszcza się do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z
zastrzeżeniem ust. 2.
2. Jeżeli właściwy organ stwierdzi, że wyroby, o których mowa w ust. 1, nie spełniają wymogów dotyczących ochrony
zdrowia i życia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także stwarzają zagrożenia dla środowiska, stosuje się
przepisy art. 41 ust. 1.
Art. 13. 1. Domniemywa się, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z normami zharmonizowanymi.
2. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami
zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych
dowodów.
3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski" numery i tytuły norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych
wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji.
Art. 14. Notyfikowane jednostki certyfikujące, notyfikowane jednostki kontrolujące oraz notyfikowane laboratoria, o
których mowa w art. 21 ust. 1, dokonują oceny zgodności z uwzględnieniem przepisów o ochronie informacji niejawnych
i innych informacji prawnie chronionych.
Rozdział 3
Akredytacja, autoryzacja oraz notyfikacja
Art. 15. 1. Akredytacja jest udzielana przez Polskie Centrum Akredytacji, zwane dalej "Centrum Akredytacji", na
wniosek zainteresowanej jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium, po dokonaniu ich oceny i
potwierdzeniu, że spełniają wymagania i warunki określone w odpowiednich Polskich Normach, a w przypadku braku
Polskich Norm w odpowiednich dokumentach organizacji międzynarodowych.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera co najmniej:
1) oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium, ubiegających się o akredytację, ich siedziby
i adresu;
2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium;
3) określenie zakresu akredytacji.
3. Centrum Akredytacji, w terminie nie dłuższym niż 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku o udzielenie akredytacji, jest
obowiązane do zawiadomienia wnioskującej jednostki certyfikującej, kontrolującej lub laboratorium o udzieleniu bądź
odmowie udzielenia akredytacji.
4. Odmowa udzielenia akredytacji następuje po stwierdzeniu, że jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo
laboratorium nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 1.
Art. 16. 1. Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji.
2. Certyfikat, o którym mowa w ust. 1, zawiera co najmniej:
1) oznaczenie jednostki udzielającej akredytacji;
2) oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium, jej siedziby i adresu;
3) numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji;
4) wskazanie Polskiej Normy lub dokumentów, o których mowa w art. 15 ust. 1;
5) zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej ważności;
6) datę wydania i podpis Dyrektora Centrum Akredytacji.
3. W przypadku naruszenia warunków akredytacji może zostać ograniczony zakres akredytacji, zawieszenie akredytacji
lub nastąpić jej cofnięcie.
4. Ograniczenie zakresu akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo
akredytowane laboratorium nie wypełnia warunków określonych w certyfikacie akredytacji.
5. Zawieszenie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo akredytowane
laboratorium nie spełnia wszystkich warunków określonych w certyfikacie akredytacji albo nie wywiązuje się z
zobowiązań wynikających z akredytacji.
6. Cofnięcie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo akredytowane
laboratorium narusza wymagania określone w certyfikacie akredytacji.
7. Zawieszenie, cofnięcie lub ograniczenie zakresu akredytacji może nastąpić również na wniosek akredytowanej
jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo akredytowanego laboratorium.
8. Centrum Akredytacji jest obowiązane informować ministrów i kierowników urzędów centralnych właściwych ze
względu na przedmiot oceny zgodności o ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu akredytacji.
Art. 17. 1. W przypadku odmowy udzielenia, cofnięcia, zawieszenia lub ograniczenia zakresu akredytacji jednostce
certyfikującej lub kontrolującej oraz laboratorium przysługuje odwołanie.
2. Odwołanie wnosi się do Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1, w terminie 14 dni od dnia
otrzymania zawiadomienia o odmowie udzielenia, zawieszeniu, cofnięciu bądź ograniczeniu zakresu akredytacji.
3. Odwołanie rozpatruje zespół trzech ekspertów, wyznaczonych spośród stałych członków Komitetu Odwoławczego
przez Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego, w terminie 60 dni od dnia doręczenia odwołania.
4. W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej dziedzinie nie ma
ekspertów wśród stałych członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący Komitetu Odwoławczego może powołać
dodatkowego eksperta w skład zespołu rozpatrującego odwołanie.
5. Nadanie pisma z odwołaniem w polskim urzędzie pocztowym lub w polskim urzędzie konsularnym jest równoznaczne
z wniesieniem go do Komitetu Odwoławczego.
Art. 18. 1. Po rozpatrzeniu odwołania, o którym mowa w art. 17 ust. 1, Komitet Odwoławczy:
1) stwierdza zasadność odwołania i przekazuje sprawę Centrum Akredytacji do ponownego rozpoznania albo
2) oddala odwołanie.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jednostce certyfikującej, jednostce kontrolującej oraz laboratorium
przysługuje odwołanie do sądu powszechnego.
Art. 19. 1. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji mogą ubiegać się
o autoryzację.
2. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać
następujące kryteria:
1) posiadać personel o odpowiedniej wiedzy technicznej w zakresie wyrobów i danej procedury oceny zgodności;
2) być niezależne i bezstronne w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem
produkcji wyrobu;
3) dysponować odpowiednim sprzętem;
4) przestrzegać przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych.
3. Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej albo laboratorium,
spełniających kryteria określone w ust. 2, pod warunkiem:
1) uzyskania certyfikatu akredytacji;
2) ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną
działalnością;
3) spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo
wymagań określonych w odrębnych ustawach.
4. Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera:
1) oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium ubiegających się o autoryzację, ich siedziby
i adresu;
2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium;
3) określenie zakresu autoryzacji.
5. Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie kryteriów, o których mowa w
ust. 2 i 3.
6. Warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2, nie dotyczą jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących i
laboratoriów jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z
prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. Prawo o
miarach (Dz. U. z 2001 r. Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360).
7. Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie dotyczy akredytowanych jednostek certyfikujących lub kontrolujących
oraz akredytowanych laboratoriów wykonujących czynności w zakresie wyrobów wykorzystywanych na cele obronności
lub bezpieczeństwa państwa oraz służących do ochrony informacji niejawnych.
Art. 20. 1. Autoryzacji dokonuje minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny
zgodności, zwany dalej "ministrem albo kierownikiem urzędu centralnego", w drodze decyzji administracyjnej.
2. Minister albo kierownik urzędu centralnego może, w drodze decyzji administracyjnej, ograniczyć zakres autoryzacji lub
cofnąć autoryzację w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków autoryzacji, o których mowa w art. 19 ust. 3, w
zależności od charakteru i znaczenia naruszenia; minister albo kierownik urzędu centralnego niezwłocznie informuje
ministra właściwego do spraw gospodarki o podjętej decyzji.
3. Minister albo kierownik urzędu centralnego jest obowiązany informować organ nadzoru, o którym mowa w art. 38 ust.
1, o ograniczeniu lub cofnięciu autoryzacji.
Art. 21. 1. Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych zgłaszają ministrowi właściwemu do spraw gospodarki
autoryzowane jednostki certyfikujące i jednostki kontrolujące oraz autoryzowane laboratoria w celu ich notyfikowania
Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej.
2. Zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 1, podlegają również akredytowane jednostki certyfikujące i kontrolujące oraz
akredytowane laboratoria, o których mowa w art. 19 ust. 7.
3. W przypadku gdy notyfikowana jednostka certyfikująca i jednostka kontrolująca oraz notyfikowane laboratorium nie
spełniają wymagań określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo w odrębnych ustawach i
nie wywiązują się ze swoich obowiązków, a także została im cofnięta autoryzacja lub zakres autoryzacji został
ograniczony, minister właściwy do spraw gospodarki cofa notyfikację lub ogranicza jej zakres; minister właściwy do
spraw gospodarki o podjętej decyzji informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej.
4. Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej
Polskiej "Monitor Polski" informacje o notyfikowanych jednostkach certyfikujących i jednostkach kontrolujących oraz
notyfikowanych laboratoriach, a także o zmianie zakresu notyfikacji i jej cofnięciu.
[ Pobierz całość w formacie PDF ]